Dvě krabičky, obě s tabletami, obě „na hubnutí“, obě v lékárně vedle sebe. Jedna je doplněk stravy, druhá zdravotnický prostředek. Na první pohled stejné, z pohledu zákona dva úplně jiné světy. Ukážeme vám, jak rozdíl poznat za deset vteřin přímo na obalu.
Doplněk vs. prostředekJaký je rozdíl mezi doplňkem stravy a zdravotnickým prostředkem? Doplněk stravy je podle zákona potravina, která doplňuje jídelníček. Před uvedením na trh se jen oznamuje ministerstvu zemědělství a nesmí slibovat léčebné účinky. Zdravotnický prostředek má určený účel, který musí výrobce doložit, prochází posouzením shody podle evropského nařízení MDR a nese označení CE. U vyšších tříd s číslem notifikované osoby. Na obalu poznáte doplněk podle nápisu „doplněk stravy“, prostředek podle textu „zdravotnický prostředek“ a značky CE.
Co je doplněk stravy
Doplněk stravy je z pohledu zákona potravina. Jeho úkolem je doplnit běžný jídelníček, typicky o vitamíny, minerály, rostlinné extrakty nebo jiné látky s výživovým či fyziologickým účinkem.
- Před uvedením na trh se oznamuje ministerstvu zemědělství. Neprochází posouzením účinnosti.
- Nesmí mu být připisovány léčebné účinky. Zdravotní tvrzení smí používat jen ta, která jsou schválená v seznamu EU.
- Dozor nad ním vykonávají potravinářské úřady.
Je to jiná kategorie s jinými pravidly a jiným účelem než zdravotnický prostředek.
Co je zdravotnický prostředek
Zdravotnický prostředek se řídí evropským nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745). Klíčový pojem je určený účel: výrobce musí přesně popsat, k čemu prostředek slouží, a doložit, že to splňuje.
- Prostředky se dělí do tříd I, IIa, IIb a III. Třída III má nejpřísnější posuzování.
- U tříd vyšších než I (a u některých prostředků třídy I) posuzuje dokumentaci nezávislá notifikovaná osoba.
- Na obalu nese označení CE, u prostředků posuzovaných notifikovanou osobou doplněné o její číslo.
- Má návod k použití s určeným účelem, kontraindikacemi a bezpečnostními pravidly. V Česku nad ním dohlíží SÚKL.
Jak poznat doplněk stravy a zdravotnický prostředek na obalu
- Hledejte název kategorie. Doplněk stravy musí mít na obalu napsáno „doplněk stravy“. Zdravotnický prostředek uvádí „zdravotnický prostředek“.
- Hledejte značku CE. Zdravotnický prostředek ji nese, u vyšších tříd s čtyřmístným číslem notifikované osoby.
- Čtěte účel. Zdravotnický prostředek má jasně popsaný určený účel a komu je určen.
- Hledejte návod k použití. U prostředku najdete kontraindikace, upozornění a pravidla bezpečného použití.
- Pozor na sliby. Čím víc absolutních garancí a „zázraků bez práce“, tím větší důvod zpozornět, ať jde o jakoukoli kategorii.
Doplněk stravy vs. zdravotnický prostředek v přehledu
| Doplněk stravy | Zdravotnický prostředek | |
|---|---|---|
| Co to je | Potravina doplňující jídelníček | Prostředek s určeným účelem podle MDR |
| Před uvedením na trh | Oznámení ministerstvu zemědělství | Posouzení shody, u vyšších tříd notifikovaná osoba |
| Co smí tvrdit | Jen schválená zdravotní tvrzení, žádné léčebné účinky | Určený účel doložený výrobcem |
| Označení na obalu | „Doplněk stravy“ | „Zdravotnický prostředek“, značka CE |
| Dozor v ČR | Potravinářské úřady | SÚKL |
A čím se obě kategorie liší od léků na předpis, vysvětlujeme v článku Léky na hubnutí na předpis.
Příklad z praxe: formoline L112 EXTRA
formoline L112 EXTRA je zdravotnický prostředek třídy III. Na obalu proto najdete text „zdravotnický prostředek“, značku CE s číslem notifikované osoby a uvnitř návod k použití.
Jeho určený účel je jasný: obsahuje polyglukosamin L112, který v trávicím traktu fyzikálně váže část tuků z jídla, a je určený dospělým s nadváhou nebo obezitou jako součást nízkokalorické diety a pohybu. Neobsahuje kofein ani stimulanty.
Užívá se ke dvěma nejtučnějším jídlům dne. A protože jde o zdravotnický prostředek, návod jasně říká i to, pro koho vhodný není a jak ho kombinovat s léky.
Podrobně vysvětlujeme, jak fyzikální vazba tuků funguje a jak formoline L112 EXTRA správně užívat.
Vyzkoušejte zdravotnický prostředek třídy III
formoline L112 EXTRA je zdravotnický prostředek třídy III s polyglukosaminem L112. Fyzikálně váže část tuků z jídla, neobsahuje stimulanty ani kofein. Začít můžete s menším balením 1×64 tablet.
Proč začít s 1×64
- Přibližně 2 týdny užívání, dost času zjistit, jak vám sedí.
- Nízký vstupní náklad: 749 Kč.
- Pak můžete přejít na 2×64 (orientačně měsíc) nebo 4×64 (orientačně dva měsíce).
Vždy se řiďte návodem k použití.
Časté dotazy k doplňkům stravy a zdravotnickým prostředkům
Jaký je rozdíl mezi doplňkem stravy a zdravotnickým prostředkem?
Doplněk stravy je potravina, která doplňuje jídelníček, a nesmí slibovat léčebné účinky. Zdravotnický prostředek má určený účel doložený výrobcem, prochází posouzením shody podle nařízení MDR a nese označení CE.
Jak poznám zdravotnický prostředek na obalu?
Podle textu „zdravotnický prostředek“ a značky CE, u vyšších tříd doplněné čtyřmístným číslem notifikované osoby. Uvnitř najdete návod k použití.
Je zdravotnický prostředek lék?
Není. Lék je registrovaný léčivý přípravek. U zdravotnického prostředku nesmí být hlavní účinek farmakologický, imunologický ani metabolický, typicky jde o fyzikální působení.
Co znamená třída III u zdravotnického prostředku?
Zdravotnické prostředky se dělí do tříd I, IIa, IIb a III. Třída III má nejpřísnější posuzování a dokumentaci vždy hodnotí notifikovaná osoba.
Kdo kontroluje doplňky stravy a zdravotnické prostředky?
Doplňky stravy se oznamují ministerstvu zemědělství a dohlížejí na ně potravinářské úřady. Na zdravotnické prostředky v Česku dohlíží SÚKL.
Je formoline L112 EXTRA doplněk stravy?
Ne. formoline L112 EXTRA je zdravotnický prostředek třídy III s polyglukosaminem L112, určený dospělým s nadváhou nebo obezitou jako součást nízkokalorické diety a pohybu.
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK TŘÍDY III. ČTĚTE PEČLIVĚ NÁVOD K POUŽITÍ.
