Na trhu jsou tisíce produktů na hubnutí. Jen část z nich jsou zdravotnické prostředky a formoline L112 EXTRA mezi nimi patří do třídy III, tedy do třídy s nejpřísnějším posuzováním. Ve videu vysvětlujeme, co označení „zdravotnický prostředek třídy III“ znamená a proč se vyplatí dívat se na certifikaci víc než na reklamu.
Třída IIICo je zdravotnický prostředek třídy III? Zdravotnické prostředky se v EU podle nařízení MDR (2017/745) dělí do tříd I, IIa, IIb a III podle míry rizika. Třída III je nejvyšší a nejpřísněji posuzovaná. Výrobce musí doložit bezpečnost a funkčnost klinickým hodnocením a celé posouzení shody kontroluje nezávislý oznámený subjekt. Teprve pak smí produkt nést označení CE s číslem tohoto subjektu.
Co ve videu zaznělo
formoline L112 EXTRA patří do třídy III. To znamená, že musel projít přísným posouzením bezpečnosti a funkčnosti podle evropské legislativy MDR. Na posouzení shody se podílel nezávislý oznámený subjekt a návod k použití je součástí posuzované dokumentace. Fyzikální vazba tuků tak není marketingový slogan, ale posouzený mechanismus účinku.
A rada na závěr: při výběru produktu na hubnutí si ověřte kategorii výrobku, označení CE a návod k použití. Reklama vám tohle neřekne.
Třídy zdravotnických prostředků: I, IIa, IIb a III
Zdravotnický prostředek je výrobek, který svého hlavního účelu nedosahuje farmakologicky, imunologicky ani metabolicky jako lék, typicky jde o fyzikální účinek. Podle toho, jak velké riziko pro uživatele může představovat, se zařazuje do jedné ze čtyř tříd:
| Třída | Míra rizika | Kdo posuzuje shodu | Příklady |
|---|---|---|---|
| I | nízká | zpravidla sám výrobce | obvazy, berle, nesterilní rukavice |
| IIa | střední | oznámený subjekt | naslouchátka, ultrazvukové diagnostické přístroje |
| IIb | zvýšená | oznámený subjekt | infuzní pumpy, ventilátory |
| III | nejvyšší | oznámený subjekt, nejpřísnější postup | srdeční chlopně, kloubní náhrady, prsní implantáty |
Příklady jsou orientační. Konkrétní třída vždy závisí na určeném účelu výrobku a klasifikačních pravidlech MDR.
Zařazení do třídy III tedy neříká, že je produkt „silnější“, ale že prochází nejpřísnějším posuzováním, jaké evropská legislativa zná.
Co musí zdravotnický prostředek třídy III splnit
- Klinické hodnocení. Výrobce musí doložit bezpečnost a funkčnost prostředku daty.
- Oznámený subjekt. Nezávislá certifikační organizace posuzuje technickou dokumentaci i systém kvality výrobce.
- Označení CE s číslem oznámeného subjektu na obalu. Podle něj poznáte, kdo shodu posuzoval.
- Dohled po uvedení na trh. Výrobce musí sledovat používání a hlásit případné nežádoucí příhody.
- Návod k použití. Účel, způsob použití i omezení musí odpovídat tomu, co bylo posouzeno.
Jak se zdravotnický prostředek liší od doplňku stravy, rozebíráme v článku Doplněk stravy vs. zdravotnický prostředek: jak poznat rozdíl.
formoline L112 EXTRA jako zdravotnický prostředek třídy III
formoline L112 EXTRA obsahuje polyglukosamin L112. V trávicím traktu fyzikálně váže část tuků z jídla a ty pak odcházejí z těla přirozenou cestou. Je určený k léčbě nadváhy a obezity u dospělých s BMI nad 25 v kombinaci s nízkokalorickou dietou.
- Užívá se ke dvěma nejtučnějším jídlům dne, při snižování hmotnosti po 2 tabletách.
- Tablety se zapíjejí alespoň 250 ml nízkokalorického nápoje.
- Prodává se v lékárnách a na lékárenských e-shopech, například v Dr.Max a BENU, i na tomto webu.
Jak vazba tuků funguje, vysvětlujeme na stránce Jak to funguje, dávkování najdete na stránce Jak užívat.
Vyzkoušejte formoline L112 EXTRA ke dvěma nejtučnějším jídlům
formoline L112 EXTRA je zdravotnický prostředek třídy III s polyglukosaminem L112. Fyzikálně váže část tuků z jídla, neobsahuje stimulanty ani kofein. Začít můžete s menším balením 1×64 tablet.
Proč začít s 1×64
- Přibližně 2 týdny užívání, dost času zjistit, jak vám sedí.
- Nízký vstupní náklad: 749 Kč.
- Pak můžete přejít na 2×64 (orientačně měsíc) nebo 4×64 (orientačně dva měsíce).
Vždy se řiďte návodem k použití.
Časté dotazy ke zdravotnickým prostředkům třídy III
Co znamená zdravotnický prostředek třídy III?
Je to nejvyšší riziková třída zdravotnických prostředků podle nařízení EU 2017/745 (MDR). Prostředky v ní procházejí nejpřísnějším posouzením shody, na kterém se podílí nezávislý oznámený subjekt.
Jaké jsou třídy zdravotnických prostředků?
Třída I (nízké riziko), IIa (střední), IIb (zvýšené) a III (nejvyšší). Zvlášť se posuzují diagnostické prostředky in vitro.
Je zdravotnický prostředek třídy 3 totéž jako třída III?
Ano. Třídy se oficiálně značí římskými číslicemi, třída 3 a třída III je totéž.
Jak poznám, že je produkt zdravotnický prostředek?
Na obalu je označení CE, u tříd IIa až III doplněné číslem oznámeného subjektu, a text „zdravotnický prostředek“. Doplněk stravy nese označení „doplněk stravy“ a označení CE nemá.
Do jaké třídy patří formoline L112 EXTRA?
Do třídy III. Je to zdravotnický prostředek s polyglukosaminem L112, který fyzikálně váže část tuků z jídla, určený dospělým s BMI nad 25 v kombinaci s nízkokalorickou dietou.
ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK TŘÍDY III. ČTĚTE PEČLIVĚ NÁVOD K POUŽITÍ.
